Rien du vaccin russe sans l’approbation de l’EMA

Après que l’Autriche a annoncé la possibilité d’importer un million de doses de Sputnik V en raison du fiasco du programme de vaccination européen, nous avons décidé de nous renseigner auprès de l’Agence des Produits Médicaux et des Dispositifs Médicaux sur l’avancement de l’évaluation par la Croatie du vaccin russe contre le COVID-19 et sur la procédure d’approbation extraordinaire potentielle.

Comme l’explique HALMED, la documentation pour le vaccin est examinée par dix experts de divers domaines, mais il n’est pas clair quand ils pourraient parvenir à une conclusion sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de Sputnik, car le processus d’examen dépendra de la quantité et de la qualité des données fournies.

Concernant l’importation extraordinaire, la demande à cet égard n’a pas encore été reçue, mais le vaccin est en cours d’évaluation pour s’assurer que tout est prêt au cas où la Croatie trouverait accidentellement le courage et déciderait de l’importer sans l’approbation de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), qui, selon toutes les indications, ne parviendra pas à une conclusion avant des mois.

– Nous notons que la procédure complète d’octroi d’approbation pour la commercialisation d’un tel vaccin, produit par des méthodes biotechnologiques, ne peut être réalisée que par l’Agence Européenne des Médicaments et la Commission Européenne, et toute importation extraordinaire potentielle est un dernier recours qui ne peut être activé que si les risques de pénurie de vaccins sont supérieurs aux risques de commercialisation d’un vaccin qui n’a pas été approuvé dans l’Union Européenne – a déclaré HALMED.

Cela implique qu’il n’y a pas de risques de pénurie de vaccins en Croatie, ce qui signifie qu’il y a plus qu’assez de vaccins disponibles, et donc il n’y a pas de raison de se précipiter. La procédure d’importation extraordinaire d’un vaccin qui n’a pas été béni par l’eau bénite de l’EMA est autrement ‘initiée par le grossiste en médicaments, qui détient la licence de fabrication qui englobe l’importation de médicaments en provenance de pays tiers en soumettant une demande de consentement, basée sur une déclaration de l’Institut Croate de la Santé Publique qui exprime le besoin du vaccin spécifié,’ a ajouté l’Agence.

En termes simplifiés, HZJZ devrait initier la procédure d’importation extraordinaire, mais il est clair qu’il ne le fera pas sans l’approbation du Gouvernement, et le Gouvernement ne le fera pas sans l’approbation de l’EMA, bien qu’il ait brièvement flirté avec cette idée. Cependant, il a suffi d’un non décisif de la Commission pour que cela soit abandonné. Après tout, il y a manifestement une abondance de vaccins approuvés, donc il n’y a pas de raison de se précipiter. 

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