De nouvelles règles permettent une approbation plus rapide des essais cliniques et une plus grande disponibilité des thérapies innovantes en Croatie

Le ministère de la Santé modifiera les règles concernant les essais cliniques de médicaments en Croatie afin d’accélérer les procédures d’approbation et de contractualisation et d’augmenter le nombre d’essais cliniques dans les établissements de santé, garantissant ainsi une plus grande disponibilité des thérapies innovantes pour les patients.

>>> Đikić sur le médicament contre le cancer : Le médicament a son côté positif et son côté moins positif

Le ministre de la Santé, Milan Kujundžić, a confirmé à Hina que des modèles de pays voisins qui mettent en œuvre cela avec succès, comme la Hongrie, la Slovaquie et la Slovénie, sont actuellement à l’étude. La question des essais cliniques a été remise au premier plan avec l’annonce par le Premier ministre Andrej Plenković que 23 patients croates atteints d’atrophie musculaire spinale seront inclus dans un essai clinique d’un nouveau médicament pour cette maladie, mené par Roche.

Les essais cliniques sont particulièrement importants pour les patients en oncologie et ceux atteints de maladies rares

Des changements sont également préconisés par l’Initiative Pharmaceutique Innovante (iF!), une association qui regroupe 23 fabricants de médicaments innovants en Croatie. Ils avertissent que le processus d’approbation et de contractualisation des essais cliniques en Croatie est excessivement long par rapport à d’autres pays européens – il prend en moyenne huit mois, ce qui est deux fois plus long qu’en Hongrie.

Les essais cliniques sont des investissements directs en Croatie et dans son système de santé, offrant aux patients un accès rapide et direct aux derniers médicaments, et offrant aux médecins de nouvelles perspectives scientifiques et options thérapeutiques.

>>> Le nouveau médicament de Štagljar pour le cancer du poumon sera testé cliniquement à Jordanovac

« Les patients participant à des essais cliniques ont accès aux derniers médicaments innovants qui ne sont autrement pas disponibles sur le marché croate. Cela est particulièrement important pour les patients en oncologie pour qui les essais cliniques sont souvent la dernière option pour continuer le traitement et prolonger la vie, ainsi que pour ceux souffrant de maladies rares, » souligne iF!.

Le système de santé en bénéficie également car des économies sont réalisées puisque le coût des traitements et des procédures diagnostiques est entièrement couvert par le sponsor de l’essai.

Par conséquent, l’association a récemment présenté des solutions au ministère de la Santé qu’elle affirme pouvoir réduire le processus d’approbation à 28 jours et rendre la Croatie significativement plus attractive pour les essais cliniques.

En Croatie, un investissement de seulement 9,2 euros par habitant

Actuellement, il y a 200 000 essais cliniques menés dans le monde, avec un investissement annuel de 16 milliards d’euros, il est donc préoccupant que seulement 40 millions d’euros, soit 9,2 euros par habitant, soient investis annuellement en Croatie, souligne iF!.

En Slovénie, par exemple, 161 millions d’euros sont investis annuellement dans des essais cliniques, soit 81 euros par habitant, en Hongrie 158 millions d’euros annuellement, soit 16 euros par habitant, tandis que la Belgique investit 2,4 et le Danemark 1,4 milliard d’euros annuellement.

Selon le ministère de la Santé, il y a actuellement 193 essais cliniques en cours en Croatie, avec plusieurs en cours d’approbation. L’année dernière, 69 nouveaux essais cliniques ont été approuvés, et dans les premiers mois de cette année, sept.

>>> Les États-Unis ont approuvé deux fois plus de médicaments en 2017, plus de permis dans l’UE

Depuis 2009, une moyenne de 65 essais a été approuvée chaque année. Le plus grand nombre concerne les essais pour des maladies oncologiques, des maladies inflammatoires chroniques telles que la maladie de Crohn et l’arthrite rhumatoïde, des maladies cardiovasculaires, la sclérose en plaques, le diabète, etc.

Par exemple, dans le plus grand hôpital croate, KBC Zagreb, 61 nouveaux essais cliniques de médicaments et de produits médicaux ont été contractés l’année dernière. La plupart sont menés à la Clinique des Maladies Internes (26), à la Clinique des Maladies Cardiaques et Vasculaires (11), à la Clinique Jordanovac pour les Maladies Pulmonaires (9), et à la Clinique d’Oncologie (5), avec cinq à dix patients inclus dans chaque étude.

Au KBC Rijeka, 49 essais sont actuellement en cours, et pour la plupart, le processus d’inclusion des patients est encore en cours. Plus de 350 individus sont inclus dans des études dans les trois sites hospitaliers. Parmi les projets plus importants, l’efficacité et les résultats de sécurité du médicament roxadustat dans le traitement des patients atteints de maladies rénales, et le médicament LCZ696 destiné aux patients ayant des complications cardiaques, sont mis en avant par l’hôpital.

L’essai est approuvé par le ministère sur la base de l’avis du Comité Central d’Éthique

Selon la réglementation actuelle, pour qu’un essai clinique d’un médicament commence, le Comité Central d’Éthique (CEP) doit fournir un avis dans les 30 jours sur la base de la documentation exhaustive que le responsable de la recherche est tenu de soumettre. Cependant, ce délai est souvent dépassé en raison de demandes de clarifications et de documentation supplémentaires, ainsi que du fait que cet organe se réunit une fois par mois.

Sur la base de l’avis positif du CEP, l’essai doit ensuite être approuvé par le ministère de la Santé dans les 30 jours. Après cela, le processus de contractualisation commence avec chaque établissement de santé où l’essai doit être mené, et comme il n’y a pas de délai pour conclure ces contrats, ce processus peut également être prolongé.

>>> Kujundžić : Un Fonds pour les Médicaments Innovants est en cours de création

Alors que l’industrie pharmaceutique affirme que l’ensemble du processus prend en moyenne huit mois, le ministère de la Santé déclare que, dans leur cas, cette procédure a été réduite à une moyenne de 17 jours l’année dernière.

Au KBC Zagreb, ils déclarent que le processus de contractualisation avec les conducteurs d’essais cliniques prend en moyenne un à deux mois, tandis qu’au KBC Rijeka, il prend 30 à 40 jours, notant que cet hôpital est actuellement en train d’adopter une procédure qui devrait réduire ce délai à un maximum de 10 jours ouvrables.

Les chercheurs croates sont moins bien payés que leurs collègues à l’étranger

Concernant le financement, selon les règles actuelles, 20 % de l’argent provenant de l’essai clinique va à l’établissement de santé, tandis que 80 % va au chercheur principal et aux autres médecins, infirmières et personnel qui le réalisent.

La compensation pour le travail, qui inclut l’inclusion des patients dans l’étude, leur suivi et le maintien d’une documentation exhaustive, est payée par les salaires qu’ils reçoivent en tant qu’employés de l’établissement, ce qui signifie que la compensation est également imposée, et souvent à cause de cela, le salaire tombe dans une tranche d’imposition plus élevée.

Comme cela implique un engagement supplémentaire en plus du travail régulier, les chercheurs croates sont moins bien payés que leurs collègues à l’étranger, ce qui est une raison de démotivation qui peut se refléter sur une inclusion plus faible des patients dans l’étude, ce qui affecte finalement le succès d’une étude.

>>> Stanford teste un ‘vaccin’ contre les tumeurs étonnamment réussi

Par conséquent, iF! estime que la Croatie doit adopter une position claire et une stratégie pour devenir un pays désirable pour la réalisation d’essais cliniques. Cela inclut l’éducation systématique de la communauté professionnelle médicale, des informations en temps utile pour les patients concernant les essais cliniques, et l’établissement d’un Registre National des Essais Cliniques.

Étant donné qu’il existe encore des préjugés en Croatie concernant les essais cliniques de médicaments comme une forme d’expérimentation sur les humains, l’industrie pharmaceutique souligne qu’il s’agit de processus strictement contrôlés dirigés par les meilleurs professionnels de la santé qui sont en contact quotidien avec les patients dans le but d’améliorer les résultats des traitements.

Le président de la Coalition des Associations de Santé, Ivica Belina, déclare que les associations de patients soutiennent les initiatives qui conduiraient à un plus grand nombre d’essais cliniques et à leur plus grande disponibilité pour les patients croates.

Les patients inclus dans l’étude ont des avantages par rapport aux autres patients

« Les patients ne sont souvent pas suffisamment informés des possibilités de participer à des études cliniques, ce qui est particulièrement important pour les patients pour lesquels il n’existe pas d’autres thérapies disponibles. Les patients inclus dans une étude clinique sont généralement avantagés par rapport aux autres patients car ils sont traités selon des procédures précisément prescrites et reçoivent de meilleurs soins de santé, et en cas d’effets secondaires, l’essai est interrompu, » déclare Belina.

De plus, ajoute Belina, les essais cliniques qui nous parviennent sont principalement aux troisième et quatrième phases, lorsque l’efficacité d’un médicament a déjà été prouvée.

>>> Les taux de survie au cancer augmentent, mais seulement dans les pays riches

La recherche clinique sur les médicaments se déroule en quatre phases et dure en moyenne 10 ans, avec un coût de recherche moyen de 1,6 milliard d’euros.

Les médicaments entrent dans la phase d’essai clinique uniquement après qu’il existe des preuves suffisantes qu’un nouveau médicament pourrait surpasser l’efficacité des médicaments existants ou être plus sûr à utiliser.

Grâce aux médicaments innovants qui ont passé le processus d’essai clinique, les taux de mortalité pour de nombreuses maladies ont diminué – la mortalité par cancer a chuté de 20 %, de 80 % pour les complications liées au VIH, et l’hépatite C est curable en 12 semaines.

écrit par : Tamara Marinković